章節(jié) |
條款 |
內(nèi)容 |
職責(zé)與制度 |
2.5.1 |
企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。 重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件,確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人;查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄(如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā),資源配置批準(zhǔn),重大事項(xiàng)決定等),確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。 |
2.5.2 |
企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件;與員工名冊(cè)對(duì)照,確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實(shí)際一致; 檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件(如辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等)配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要。 | |
※2.6 |
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件,確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任;重點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄(如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等),確認(rèn)其是否有效獨(dú)立履行職責(zé)。 | |
※2.7 |
企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé): (一)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn); (二)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理; (三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范; (四)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核; (五)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督; (六)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告; (七)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備; (八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告; (九)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理; (十)組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核; (十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn); (十二)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件,確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;通過現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度,并有重點(diǎn)地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)(如對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核等)的相關(guān)記錄。確認(rèn)企業(yè)有效履行上述職責(zé)。 | |
※2.8.1 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容: (一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé); (二)質(zhì)量管理的規(guī)定; (三)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等); (四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等); (五)庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定(包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等); (六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等); (七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等); (八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定; (九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等); (十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等); (十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等); (十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等); (十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等); (十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等); 重點(diǎn)查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件,確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點(diǎn)抽查涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度(如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等)和執(zhí)行記錄,確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度。 | |
※2.8.2 |
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 重點(diǎn)查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購(gòu)貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度;抽查企業(yè)實(shí)施記錄,確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規(guī)定與制度。 | |
2.9.1 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。 了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模,重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案,其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容: (一)首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄; (二)購(gòu)進(jìn)記錄; (三)進(jìn)貨查驗(yàn)(包括采購(gòu)、驗(yàn)收)記錄; (四)在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄; (五)出庫、運(yùn)輸、銷售記錄; (六)售后服務(wù)記錄; (七)質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄; (八)退貨記錄; (九)不合格品處置相關(guān)記錄; (十)倉庫(溫、濕度等)等貯藏條件監(jiān)控記錄; (十一)運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄; (十二)計(jì)量器具使用、檢定記錄; (十三)質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄; (十四)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄; (十五)醫(yī)療器械召回記錄; (十六)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。 重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案,確認(rèn)其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準(zhǔn)等方面,記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。 | |
※2.9.2 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。 重點(diǎn)查看企業(yè)查驗(yàn)記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種分布情況抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收。 | |
※2.9.3 |
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件;抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的銷售記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。 | |
2.9.4 |
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。 重點(diǎn)抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄,確認(rèn)企業(yè)記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。 | |
2.9.5 |
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。 重點(diǎn)抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄,確認(rèn)各項(xiàng)記錄是否符合可追溯要求,進(jìn)、存、銷的賬目與貨物是否平衡(相符)。 | |
※2.9.6 |
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。 | |
人員與培訓(xùn) |
3.10.1 |
企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。 可采取現(xiàn)場(chǎng)詢問、問卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。 |
※3.10.2 |
企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 可由監(jiān)管部門/檢查員核實(shí)或由企業(yè)承諾其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 | |
3.11.1 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人。 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員任命文件,確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 | |
3.11.2 |
企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件,確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。 | |
3.12 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。 (一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 (二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 (三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 重點(diǎn)查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營(yíng)等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等,確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求,質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)(有特殊規(guī)定的,從其規(guī)定);通過現(xiàn)場(chǎng)談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。 | |
3.13 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。 重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、售后服務(wù)人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和(生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方)技術(shù)培訓(xùn)記錄以及企業(yè)售后服務(wù)工作條件等,確認(rèn)企業(yè)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作,評(píng)估售后服務(wù)人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。 若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,應(yīng)查看相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議,確認(rèn)協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。 | |
3.14 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 對(duì)照在冊(cè)人員名單重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案,檔案中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)、考核、上崗評(píng)估等記錄,也可通過提問或閉卷考試,確認(rèn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容,培訓(xùn)是否按規(guī)定實(shí)施并達(dá)到預(yù)期效果。 | |
3.15 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。 重點(diǎn)查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定,確認(rèn)其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進(jìn)行一次健康檢查,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作;抽查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報(bào)告或健康證明,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查并建立員工健康檔案。 | |
設(shè)施與設(shè)備 |
※4.16.1 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。 重點(diǎn)查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議(包括租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明)等并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí),確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房是否相對(duì)獨(dú)立;經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房面積是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng);經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所內(nèi)。 |
4.16.2 |
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。 實(shí)地檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。 | |
※4.17 |
庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求,能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。 重點(diǎn)查看企業(yè)庫房平面布局圖并實(shí)地檢查庫房選址、設(shè)計(jì)、布局及其庫房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況,確認(rèn)企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損;企業(yè)庫房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。 | |
4.18 |
有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的,企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房: (一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的; 重點(diǎn)查看企業(yè)不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的理由是否符合上述規(guī)定。 單一門店零售企業(yè)重點(diǎn)檢查其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件是否符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要; 連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)重點(diǎn)查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件; 全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件; 專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)查看其經(jīng)營(yíng)范圍; 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形,確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。 | |
4.19.1 |
企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,實(shí)行分區(qū)管理,包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述要求。 | |
4.19.2 |
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房等功能分區(qū)是否符合上述要求。 | |
4.20 |
企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求: (一)庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無污染源; (二)庫房?jī)?nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密; (三)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施; (四)庫房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)庫房條件是否符合上述要求。 | |
4.21 |
企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括: (一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等; (二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施; (三)符合安全用電要求的照明設(shè)備; (四)包裝物料的存放場(chǎng)所; (五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查庫房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求,設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 | |
※4.22.1 |
庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置范圍,現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。 | |
※4.22.2 |
對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。 庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械,重點(diǎn)檢查庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測(cè)與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。 | |
※4.23 |
批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備: (一)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫; (二)用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備; (三)能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)); (四)需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè),應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備; (五)對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。 | |
4.24 |
醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍相適應(yīng),并符合以下要求: (一)配備陳列貨架和柜臺(tái); (二)相關(guān)證照懸掛在醒目位置; (三)經(jīng)營(yíng)需要冷藏的醫(yī)療器械,是否配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜; (四)經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械,是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求,相關(guān)證照,是否懸掛在醒目位置。 | |
4.25 |
零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求: (一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確; (二)醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序,避免陽光直射; (三)冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中,是否對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄; (四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標(biāo)示。 重點(diǎn)檢查零售的醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求。 | |
4.26.1 |
零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。 重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄,并重點(diǎn)抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,對(duì)陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)檢查。 | |
※4.26.2 |
零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。 重點(diǎn)查看零售企業(yè)對(duì)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄,確認(rèn)企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時(shí)撤柜、停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容,企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械。 | |
4.27 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù),并建立記錄和檔案。 重點(diǎn)查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并抽查實(shí)施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù),并建立記錄和檔案。 | |
4.28 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。 重點(diǎn)查看企業(yè)計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備的管理規(guī)定及校準(zhǔn)或檢定記錄,重點(diǎn)抽查需強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定證明及其使用、檢定記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。 | |
4.29 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證,并形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等,并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 重點(diǎn)查看企業(yè)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證控制文件,相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實(shí)施記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)范要求開展設(shè)施設(shè)備使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用重新使用前驗(yàn)證,驗(yàn)證控制文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等必要部分,并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。 | |
※4.30 |
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能: (一)具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能; (二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能; (三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能; (四)具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效; (五)具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能; (六)具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。 重點(diǎn)檢查企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能;抽查計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實(shí)際庫存等比對(duì),確認(rèn)企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項(xiàng)功能真實(shí)、有效。 | |
※4.31 |
企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù),還應(yīng)當(dāng)符合以下要求: (一)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件; (二)具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段; (三)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口; (四)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。 現(xiàn)場(chǎng)檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件(包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房面積,庫房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運(yùn)輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動(dòng)監(jiān)控傳輸設(shè)備等); 查看企業(yè)是否制定與受托儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實(shí)施,抽查相關(guān)記錄; 檢查企業(yè)是否具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段并確認(rèn)是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。 食品藥品監(jiān)管部門對(duì)受托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)有更詳細(xì)規(guī)定的,應(yīng)確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。 | |
采購(gòu)、 收貨與驗(yàn)收 |
※5.32.1 |
企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件,包括: (一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照; (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證; (三)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證; (四)銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 重點(diǎn)抽查供貨者、所購(gòu)入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄,確認(rèn)相關(guān)證明文件或復(fù)印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。 |
5.32.2 |
如有必要,企業(yè)應(yīng)當(dāng)派員到供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)供貨者審核的規(guī)定,確認(rèn)其內(nèi)容是否明確了必要時(shí)企業(yè)應(yīng)派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)內(nèi)容;調(diào)閱企業(yè)已開展的對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查及對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)的相關(guān)記錄;如適用,調(diào)閱企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí),向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的相關(guān)記錄。 | |
5.33 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。 重點(diǎn)抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購(gòu)合同或者協(xié)議,確認(rèn)采購(gòu)合同或者協(xié)議是否明確了下列內(nèi)容:醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍等。 | |
5.34 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 重點(diǎn)抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購(gòu)合同或者協(xié)議,確認(rèn)采購(gòu)合同或協(xié)議中是否與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 | |
※5.35 |
企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。 重點(diǎn)抽查企業(yè)采購(gòu)記錄,確認(rèn)采購(gòu)記錄是否列明了以下內(nèi)容:醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。 | |
5.36.1 |
企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方是否對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 重點(diǎn)查看企業(yè)收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括上述內(nèi)容;抽查收貨記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄。 | |
5.36.2 |
隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫印章。 重點(diǎn)抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整,是否加蓋供貨者出庫印章,隨貨同行單底根印章、編號(hào)、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。 | |
5.37 |
收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)! 重點(diǎn)查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求;現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查收貨相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄。 | |
※5.38.1 |
驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì),并做好驗(yàn)收記錄。 重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括上述要求;現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查驗(yàn)收相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行貨物驗(yàn)收并保留相關(guān)記錄。 | |
5.38.2 |
驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容,記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。 重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括上述要求;現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查驗(yàn)收相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)驗(yàn)收記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 | |
5.38.3 |
驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括了“驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施”的內(nèi)容;抽查驗(yàn)收不合格記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)驗(yàn)收不合格進(jìn)行了處置并保留了相關(guān)記錄,記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 | |
※5.39 |
對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 重點(diǎn)查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求;抽查企業(yè)冷鏈管理相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關(guān)記錄。 | |
5.40 |
企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí),委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議,明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù),并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 重點(diǎn)查看委托企業(yè)的相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求;抽查已簽訂的委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其相關(guān)記錄,確認(rèn)委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施。 | |
入庫、 貯存與檢查 |
6.41 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄,驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械是否及時(shí)入庫登記;驗(yàn)收不合格的,應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng),并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 重點(diǎn)查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求;抽查入庫、驗(yàn)收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施入庫、驗(yàn)收和不合格品處置;現(xiàn)場(chǎng)檢查庫房是否建立了不合格品區(qū),不合格品是否按規(guī)定放置。 |
6.42 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,并符合以下要求: (一)按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械; (二)貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施; (三)搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝; (四)按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放; (五)醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號(hào)分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙; (六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔,無破損; (七)非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為; (八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。 重點(diǎn)查看企業(yè)庫房貯存相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求;現(xiàn)場(chǎng)檢查庫房貯存醫(yī)療器械,確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理貯存。 | |
6.43 |
從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)檢查其庫房,確認(rèn)其自營(yíng)醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開存放;貨位分配由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的,應(yīng)可通過系統(tǒng)進(jìn)行分開。 | |
6.44 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,建立檢查記錄。內(nèi)容包括: (一)檢查并改善貯存與作業(yè)流程; (二)檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境; (三)每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄; (四)對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查; (五)對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)! 重點(diǎn)查看企業(yè)在庫貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述內(nèi)容;抽查庫房貯存醫(yī)療器械檢查記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)庫房醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并保留相關(guān)記錄。 | |
6.45.1 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警,超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū),按規(guī)定進(jìn)行銷毀,并保存相關(guān)記錄。 重點(diǎn)查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報(bào)廢等過程;抽查企業(yè)效期管理及超過有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)庫存醫(yī)療器械效期進(jìn)行有效管理并對(duì)超過有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時(shí)處置。 | |
※6.45.2 |
超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)禁止銷售。 抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡,超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售。 | |
6.46 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn),做到賬、貨相符。 重點(diǎn)查看企業(yè)庫房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定期進(jìn)行盤點(diǎn),做到賬、貨相符的要求;抽查企業(yè)盤點(diǎn)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進(jìn)行盤點(diǎn)。 | |
銷售、 出庫與運(yùn)輸 |
7.47.1 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè),確認(rèn)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員名單;抽查醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書,確認(rèn)銷售授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號(hào)碼,銷售人員授權(quán)書是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章,銷售人員授權(quán)書底根是否按要求存檔保存。 |
※7.47.2 |
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者,銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí),建立購(gòu)貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。 重點(diǎn)檢查企業(yè)購(gòu)貨者對(duì)首營(yíng)企業(yè)的管理規(guī)定,檢查其許可資質(zhì)及證明文件;抽查企業(yè)購(gòu)貨者檔案及銷售記錄,確認(rèn)企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)合法。 | |
※7.48.1 |
從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容: (一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額; (二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期; (三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))。 重點(diǎn)抽查企業(yè)銷售記錄,確認(rèn)銷售記錄項(xiàng)目是否符合包括但不限于上述要求 。 | |
※7.48.2 |
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。 重點(diǎn)抽查企業(yè)銷售記錄,確認(rèn)銷售記錄項(xiàng)目是否符合上述要求。 | |
7.49 |
從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等,以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 重點(diǎn)抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證,確認(rèn)憑證是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 | |
※7.50 |
醫(yī)療器械出庫時(shí),庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì),發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理: (一)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題; (二)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符; (三)醫(yī)療器械超過有效期; (四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 重點(diǎn)檢查企業(yè)出庫相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求;抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。 | |
7.51 |
醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄,確認(rèn)企業(yè)出庫復(fù)核記錄是否包括上述內(nèi)容且信息準(zhǔn)確、完整。 | |
7.52 |
醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 重點(diǎn)檢查企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標(biāo)示,確定企業(yè)規(guī)定是否明確,標(biāo)示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨。 | |
※7.53 |
需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí),應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求: (一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求; (二)是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作; (三)裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 重點(diǎn)查看企業(yè)運(yùn)輸操作規(guī)程是否包括上述要求;現(xiàn)場(chǎng)抽查企業(yè)冷藏、冷凍設(shè)備運(yùn)行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)記錄。 | |
7.54 |
企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估,明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任,確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。 委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械的,重點(diǎn)查看企業(yè)委托運(yùn)輸評(píng)估記錄和委托運(yùn)輸協(xié)議,確認(rèn)企業(yè)是否對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行了充分的考核評(píng)估并保留了相關(guān)記錄;查看委托運(yùn)輸協(xié)議中是否有“明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任,確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全”相關(guān)內(nèi)容;已開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,抽查相關(guān)運(yùn)輸簽收等記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按協(xié)議實(shí)施質(zhì)量管理。 | |
※7.55 |
運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 查看冷藏車輛說明書,冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件,并現(xiàn)場(chǎng)檢查冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備,必要時(shí)進(jìn)行測(cè)試,確認(rèn)企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械所需要的冷藏車?yán)洳亍⒗鋬瞿芰蜍囕d冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求,冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 | |
售后服務(wù) |
8.56.1 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè),確認(rèn)專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員名單;查看上述崗位人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等,查看售后服務(wù)辦公條件和售后服務(wù)相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否具備與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。 約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的,查看技術(shù)支持評(píng)估的相關(guān)記錄及委托協(xié)議,確認(rèn)受托方是否具備相應(yīng)能力。 |
8.56.2 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 重點(diǎn)查看企業(yè)采購(gòu)、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責(zé),查看采購(gòu)合同和售后服務(wù)相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否履行了按照采購(gòu)合同與供貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 | |
8.56.3 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定,由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員, 應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員;企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的,應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。 查看企業(yè)供貨協(xié)議或合同,確認(rèn)企業(yè)是否與供貨者約定,由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持; 查看員工名冊(cè)及崗位職責(zé)權(quán)限相關(guān)文件,確認(rèn)企業(yè)是否按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求設(shè)立從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員, 企業(yè)是否明確了相應(yīng)的管理人員; 企業(yè)若自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的,查看企業(yè)員工名冊(cè),查看上述崗位人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等, 確認(rèn)上述人員是否具備專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)并能勝任相關(guān)工作。 | |
8.57 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止混入假劣醫(yī)療器械。 重點(diǎn)查看企業(yè)退貨管理相關(guān)制度,確認(rèn)企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止混入假劣醫(yī)療器械;抽查退貨相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)退貨進(jìn)行管理,記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 | |
8.58 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 查看企業(yè)售后服務(wù)操作規(guī)程是否包括上述要求;抽查企業(yè)售后服務(wù)相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展售后服務(wù),記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 | |
8.59 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理,對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 重點(diǎn)查看企業(yè)客戶投訴及處置相關(guān)規(guī)定及記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展客戶投訴及處置并保留相關(guān)記錄。 | |
8.60 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。 抽查企業(yè)售后服務(wù)檔案,確認(rèn)企業(yè)是否及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。 | |
8.61 |
從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿,及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。 現(xiàn)場(chǎng)查看從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿;查看顧客意見簿及其處置記錄,確認(rèn)企業(yè)是否及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。 | |
8.62 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作,應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。 查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作制度、崗位職責(zé),確認(rèn)企業(yè)專職或者兼職人員配置情況;查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)入網(wǎng)注冊(cè)信息及報(bào)告信息,確認(rèn)企業(yè)是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作并對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門、供貨企業(yè)開展的不良事件調(diào)查予以配合。 | |
※8.63 |
企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題,或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng),通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者,并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí),立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量報(bào)告制度是否包括上述要求;抽查相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施。 | |
8.64 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械,并建立醫(yī)療器械召回記錄。 重點(diǎn)查看企業(yè)召回制度是否包括上述要求;抽查企業(yè)召回記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施。 |